O laboratório Cristália dará início, no dia 24 de setembro, ao seu primeiro ensaio clínico envolvendo a polilaminina em seres humanos. A Fase 1 do estudo contará com a participação de cinco indivíduos que possuem lesões completas na medula torácica, com o objetivo primordial de assegurar a segurança da substância.
Autorizado pela Anvisa em janeiro, o estudo será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, ambas localizadas em São Paulo. Os voluntários selecionados deverão ter entre 18 e 72 anos e ter sofrido o trauma até um máximo de 72 horas antes da inclusão no estudo.
Participantes do Estudo
A pesquisa foi estruturada para atender aqueles pacientes que já tenham indicação para cirurgia e que apresentem lesões completas na medula espinhal na região torácica. É importante ressaltar que o intervalo entre a ocorrência do acidente e a administração da substância é crucial: o trauma deve ter acontecido dentro das últimas 72 horas.
Para facilitar a identificação dos pacientes dentro desse período, o SAMU será responsável por encaminhar os casos aos dois hospitais envolvidos na pesquisa.
Nesta fase inicial, os pesquisadores não têm como objetivo avaliar se a polilaminina pode restaurar movimentos. O foco estará principalmente na observação da segurança do novo medicamento. Caso os resultados sejam positivos, etapas futuras poderão ser planejadas para investigações mais amplas.
Função da Polilaminina
A polilaminina está sendo estudada para tratar lesões medulares agudas, que ocorrem logo após o trauma. A proposta é aplicá-la diretamente na área afetada para estimular os nervos a formarem novas conexões e, assim, possibilitar a recuperação parcial dos movimentos.
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A medula espinhal atua como uma via de comunicação entre o cérebro e o resto do corpo, transmitindo comandos aos músculos e informações sensoriais como dor, temperatura e toque. Uma lesão nessa área pode romper essa conexão vital.
Antes de iniciar os testes clínicos, a equipe liderada pela pesquisadora Tatiana Sampaio conduziu um estudo preliminar com oito pacientes. Embora esses indivíduos tenham apresentado diversos níveis de recuperação motora, os resultados não foram suficientes para confirmar a eficácia da polilaminina.
Informações Conhecidas e Próximos Passos
Os resultados do estudo com oito participantes devem ser analisados com cautela devido ao pequeno tamanho da amostra e à diversidade dos níveis de lesão entre os indivíduos. Esses dados foram revisados por especialistas antes de serem publicados.
Além disso, existem outras limitações relevantes:
- Ainda não há evidências científicas que sustentem a eficácia da polilaminina em lesões medulares crônicas.
- O caso amplamente divulgado nas redes sociais não representa totalmente as experiências dos participantes do estudo.
- A polilaminina permanece classificável apenas como um candidato a medicamento até novos resultados aparecerem.
- Estudos clínicos futuros precisam investigar a eficácia, as doses apropriadas e possíveis efeitos adversos em grupos maiores de pessoas.
A evolução do programa poderá levar às Fases 2 e 3 dependendo dos resultados obtidos, visando avaliar a eficácia em uma população maior de participantes.
Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, em nota.
Conforme Almeida esclarece, a empresa está “em total conformidade com a Anvisa e todos os colaboradores envolvidos no projeto”, sempre priorizando a segurança dos pacientes e buscando gerar evidências científicas robustas sobre segurança e eficácia.
O início dos testes em humanos representa um avanço significativo na pesquisa; no entanto, ainda não é possível afirmar que a polilaminina tenha potencial para recuperar movimentos. Essa determinação dependerá dos achados nos estudos subsequentes.
