Nesta segunda-feira (28), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval ao registro do Kyinsu, um novo medicamento da farmacêutica Novo Nordisk que combina insulina icodeca e semaglutida em uma única aplicação semanal.
A decisão foi divulgada no Diário Oficial da União (DOU) e representa uma nova alternativa terapêutica para adultos com diabetes tipo 2 que não conseguem manter o controle adequado da doença com determinados tratamentos.
O Kyinsu se destaca por ser o primeiro medicamento a combinar, em dose fixa e administração semanal, uma insulina basal com um agonista do receptor de GLP-1. Esta opção é destinada a pacientes cujo diabetes tipo 2 não está suficientemente controlado apenas com insulina basal ou medicamentos agonistas de GLP-1. O uso deve ser associado a uma abordagem integral que inclui dieta, atividade física e, quando necessário, medicamentos orais antidiabéticos.
A proposta desse medicamento é reunir diferentes mecanismos de controle glicêmico em uma única aplicação. A insulina icodeca é uma insulina basal de longa duração, projetada para injeção semanal, enquanto a semaglutida atua como um agonista do receptor de GLP-1.
Uma aplicação por semana
- Um dos principais atrativos do Kyinsu é sua frequência de administração. O fármaco é aplicado uma vez por semana, via injeção subcutânea, podendo ser administrado na coxa, braço ou abdômen. O tratamento deve ser realizado sob supervisão médica, com monitoramento dos níveis glicêmicos e ajustes conforme as necessidades individuais;
- A Anvisa autorizou seis apresentações do medicamento. Duas delas contêm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução, disponibilizadas em sistema aplicador, sendo que uma versão acompanha seis agulhas;
- As quatro apresentações restantes têm concentração de 700 unidades de insulina icodeca e 2 mg de semaglutida por ml, disponíveis em cartuchos de 1 ml ou 1,5 ml. Algumas dessas versões incluem nove agulhas;
- O registro concedido à Novo Nordisk tem validade até setembro de 2036, enquanto as apresentações possuem um prazo de validade total de 36 meses.
Para quem o medicamento é indicado?
A aprovação do Kyinsu não implica que ele seja indicado para todos os portadores de diabetes tipo 2.
A Anvisa determina que seu uso é apropriado para adultos que não conseguem controlar adequadamente a doença com insulina basal ou medicamentos que atuam sobre o receptor de GLP-1. A escolha do tratamento deve levar em conta as características individuais dos pacientes e requer acompanhamento médico especializado.
Em entrevista à Folha de S.Paulo, o endocrinologista Júlio Américo Batatinha, doutorando no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, esclarece que os dois componentes têm funções complementares.
A insulina ajuda a regular os níveis de glicose entre as refeições e durante o sono, enquanto a semaglutida foca especialmente no controle pós-refeição e pode auxiliar na perda de peso.
“A combinação em uma única aplicação semanal une mecanismos complementares, reduzindo assim o número total de injeções necessárias e minimizando os riscos relacionados ao ganho de peso e hipoglicemia, problemas frequentemente associados ao aumento do tratamento com insulina isoladamente”, destaca Batatinha.
A endocrinologista Fernanda Parra enfatiza que essa combinação não significa que todos os pacientes diabéticos necessitem dos dois medicamentos. “A indicação depende do quadro clínico do paciente, do nível glicêmico alcançado até o momento e dos objetivos pessoais”, afirma.
Um exemplo seria um paciente já utilizando insulina basal mas ainda apresentando hemoglobina glicada acima da meta desejada. Nessa situação, adicionar um agonista de GLP-1 pode aprimorar o controle glicêmico sem simplesmente aumentar as doses da insulina.
Outro cenário envolve aqueles que já fazem uso de um agonista de GLP-1 como a semaglutida mas ainda precisam incorporar a ação da insulina para alcançar um controle adequado dos níveis glicêmicos.
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Estudos envolveram 2,5 mil pessoas
A validação pela Anvisa baseou-se em três estudos clínicos fase 3 denominados COMBINE, realizados pela Novo Nordisk com aproximadamente 2,5 mil adultos diagnosticados com diabetes tipo 2.
A farmacêutica divulgou dados indicando que os estudos analisaram a eficácia da combinação entre insulina icodeca e semaglutida em diversos contextos clínicos, incluindo indivíduos já tratados com insulina basal ou agonistas do GLP-1. O objetivo era avaliar tanto a segurança quanto a efetividade do regime semanal proposto.
No total dos estudos realizados, o tratamento alcançou seus principais objetivos. Os resultados demonstraram que essa combinação foi capaz de reduzir mais significativamente os níveis glicêmicos e promover maior perda ponderal quando comparado às utilizações isoladas dos componentes. Também foi observada uma diminuição de até 88% nos episódios significativos ou graves de hipoglicemia, quando comparado aos tratamentos previamente avaliados.
A segurança e tolerabilidade dessa nova combinação mostraram-se semelhantes às já reconhecidas para cada componente utilizado separadamente.
Brasil tem 16,6 milhões de adultos com diabetes
A aprovação ocorre em um contexto onde o Brasil possui uma das maiores populações adultas diabéticas globalmente.
A partir da 11ª edição do Atlas do Diabetes da IDF, estima-se que cerca de 16,6 milhões de adultos entre 20 e 79 anos viviam com diabetes no Brasil em 2024, correspondendo a aproximadamente 10,7% dessa faixa etária. O país ocupa atualmente a sexta posição mundial em número absoluto desses pacientes.
Sendo assim, espera-se que esse número aumente para cerca de 24 milhões até o ano de 2050.
Aprovação não significa chegada imediata às farmácias
Ainda que tenha recebido registro pela Anvisa, o Kyinsu ainda não está disponível para compra nas farmácias brasileiras.
A autorização sanitária permite sua comercialização; contudo, são necessários passos adicionais relacionados à definição do preço e logística antes que o produto chegue efetivamente ao mercado. Até o momento presente ainda não foi divulgado nenhum preço nem data oficial para início das vendas no Brasil.
