Nesta segunda-feira (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu o aval para o registro do primeiro medicamento genérico de semaglutida fabricado no Brasil. A empresa EMS receberá a autorização para comercializar a caneta sob o nome Ozivy.
Simultaneamente, a agência também aprovou um produto similar desenvolvido pela Germed. Ambos os medicamentos contêm semaglutida como seu ingrediente ativo, que é utilizado no tratamento do diabetes tipo 2 e, em doses mais altas, para auxiliar no controle do peso.
A concessão dessas novas autorizações amplia a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida, em um contexto onde a demanda por tratamentos contra a obesidade tem crescido significativamente. Apesar das liberações, ainda não foram definidos prazos para o início das vendas ou os preços que serão praticados pelas empresas.
Registro abre espaço para novas opções de semaglutida
A aprovação da EMS representa uma mudança significativa no cenário do mercado, já que anteriormente a semaglutida considerada referência era classificada como medicamento biológico, o que impedia sua produção em versão genérica. Com isso, a empresa conseguiu desenvolver uma formulação sintética da substância, possibilitando sua categorização como genérico.
Para ser considerado genérico, o medicamento deve apresentar equivalência ao produto de referência em termos de princípio ativo, concentração e forma farmacêutica. O registro da EMS abrange quatro formatos comerciais distintos, incluindo canetas individuais e pacotes com duas unidades.
As apresentações autorizadas possuem uma concentração de 1,34 mg/mL. Entre as opções estão uma caneta de 1,5 mL acompanhada por um aplicador e seis agulhas; além de uma versão que inclui duas canetas do mesmo volume, dois aplicadores e dez agulhas. Também foram aprovadas uma caneta de 3 mL com quatro agulhas e um kit com duas canetas, dois aplicadores e oito agulhas.
Entretanto, vale ressaltar que o registro não implica na disponibilidade imediata dos produtos nas farmácias. A EMS ainda precisa concluir os processos de fabricação e distribuição e determinar os preços dos medicamentos. Até agora, a companhia não revelou qualquer previsão para o lançamento ao mercado.
O preço atual da caneta considerada referência é R$ 333 dentro do programa de fidelidade da empresa. Seguindo as diretrizes mencionadas na reportagens sobre medicamentos genéricos, espera-se que esses produtos cheguem ao mercado com um custo 35% inferior ao do produto original.
Germed obtém autorização para medicamento similar
Além da versão genérica da EMS, a Anvisa também liberou um medicamento similar da Germed; cabe destacar que genérico e similar são categorias distintas. Embora ambos reproduzam o medicamento original em composição, eficácia e segurança, os similares permitem algumas variações em excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.
A Germed recebeu liberação para quatro diferentes apresentações de sua caneta contendo semaglutida. Assim como no caso da EMS, foram autorizadas versões com volumes de 1,5 mL e 3 mL e também kits contendo duas unidades.
Todas as apresentações registradas pela Germed têm concentração fixa em 1,34 mg/mL. As opções individuais incluem um aplicador com seis agulhas na versão de 1,5 mL e quatro agulhas na apresentação de 3 mL. Já os kits oferecem duas canetas junto com dois aplicadores e dez ou oito agulhas dependendo do volume das canetas.
A chegada desses dois novos produtos promete intensificar a concorrência entre laboratórios em um mercado que se tornou relevante diante do aumento na busca por tratamentos contra obesidade. Até o momento, a oferta disponível no Brasil dependia quase exclusivamente do medicamento referência.
Quando os novos medicamentos chegarão ao mercado?
Ainda que as aprovações sanitárias tenham sido concedidas, não há informações sobre quando as canetas estarão disponíveis para venda. As empresas ainda não revelaram cronogramas relativos à produção ou lançamento dos produtos.
Os preços futuros também permanecem desconhecidos. Assim sendo, embora a Anvisa tenha avançado na regulação necessária para viabilizar a comercialização dos novos medicamentos, isso não significa que eles estejam prontos para serem adquiridos pelos consumidores neste momento.
