A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a criação de um grupo de trabalho destinado a coordenar a investigação sobre a segurança da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, conhecida como Butantan-DV. A portaria referente a essa decisão foi divulgada no Diário Oficial da União nesta terça-feira (16).
Essa ação acontece uma semana após o Ministério da Saúde ter suspendido temporariamente a campanha de imunização com esse produto, em razão do registro de eventos adversos graves, incluindo duas mortes que estão sendo apuradas. As autoridades sanitárias afirmam que, até o presente momento, não há evidências que comprovem uma relação direta entre a vacina e os casos mencionados.
Detalhes sobre a investigação da Anvisa
Conforme estabelecido na portaria, o grupo será responsável por analisar detalhadamente os casos reportados, com o objetivo de avaliar o perfil de benefícios e riscos associados à vacina. O documento destaca a “necessidade de aprofundar a investigação epidemiológica dos eventos adversos relacionados à vacina Butantan-DV, visando subsidiar a avaliação do perfil benefício-risco com base em evidências científicas atualizadas”.
Na prática, essa equipe coordenará e apoiará um Painel de Especialistas composto por profissionais externos convidados pela Anvisa. Entre as responsabilidades do grupo estão:
- Examinar dados clínicos, epidemiológicos e informações de farmacovigilância relacionadas aos eventos adversos;
- Avaliar informações adicionais fornecidas pelo Instituto Butantan;
- Rever o perfil benefício-risco da vacina;
- Produzir relatórios técnicos e recomendações para a agência;
- Solicitar dados complementares ao fabricante e consultar bases nacionais e internacionais sobre farmacovigilância.
O painel terá um caráter consultivo e contará com especialistas convidados para discutir temas específicos. A coordenação ficará sob responsabilidade da Quinta Diretoria da Anvisa, com o suporte da Gerência de Farmacovigilância e outras áreas técnicas envolvidas no monitoramento e fiscalização sanitária. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) também poderá ser convidado para participar das discussões.
Grupo atuará sem prazo determinado para encerrar atividades
O grupo não possui um prazo definido para encerrar suas atividades e continuará funcionando enquanto for necessário monitorar a segurança da vacina. A Anvisa também enfatizou que os trabalhos devem seguir princípios de transparência, integridade científica e gestão adequada de conflitos de interesse.
Essa formalização representa uma fase já anunciada pela agência após a suspensão da vacinação. Na ocasião, o Ministério da Saúde havia informado que as investigações seriam realizadas em conjunto pela Anvisa, pelo PNI e pelo Instituto Butantan.
Números relacionados à suspensão da vacinação
A decisão de intensificar as investigações surgiu após o registro de milhares de notificações envolvendo indivíduos vacinados. Dentre aproximadamente 500 mil pessoas que receberam o imunizante, foram contabilizadas 3.703 notificações de eventos adversos.
Desses relatos, 42 casos apresentaram sinais alarmantes compatíveis com dengue grave, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes e sangramentos. Adicionalmente, três episódios foram classificados como graves, incluindo duas mortes suspeitas que ainda estão sendo investigadas.
A vacina brasileira em análise
A Butantan-DV é reconhecida como a primeira vacina contra dengue desenvolvida completamente no Brasil e também é pioneira no mundo por ser aplicada em uma única dose. Dados fornecidos pelo Ministério da Saúde indicam que até o final de maio cerca de 500 mil doses haviam sido administradas.
O uso do imunizante começou neste ano, inicialmente voltado para profissionais da saúde e, em algumas localidades, estendido à população geral.
A vacinação com a Butantan-DV permanecerá suspensa até que as análises sejam concluídas. Tanto o Ministério da Saúde quanto a Anvisa afirmam que essa medida é preventiva e faz parte do processo de reavaliação da estratégia vacinal.
