Nesta terça-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o registro do Ozivy, desenvolvido pelo laboratório EMS/SA. Este medicamento representa a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico aprovada para venda no Brasil, ou seja, é uma versão sintética do Ozempic, que teve sua patente encerrada em 20 de março.
O pedido para o registro foi submetido em 2023 e passou por um rigoroso processo técnico que comprovou sua eficácia, segurança e qualidade. A análise seguiu a ordem e prioridade estabelecidas para medicamentos do grupo GLP-1, conforme o Edital de Chamamento 12/2025. Atualmente, a Anvisa ainda avalia cinco medicamentos sintéticos da semaglutida e um biológico, além de outros processos pendentes.
Destinado ao tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não estão adequadamente controlados, o Ozivy pode ser usado como complemento à dieta e exercícios físicos, podendo ser administrado em monoterapia (caso a metformina não seja apropriada) ou em combinação com outros fármacos para diabetes.
O medicamento será disponibilizado na forma de solução injetável, em canetas pré-preenchidas para aplicação semanal. Foram aprovadas quatro apresentações diferentes, com volumes de 1,5 ml ou 3 ml, todas acompanhadas por agulhas. Assim como ocorre com outros medicamentos do grupo GLP-1, a semaglutida sintética requer prescrição médica em duas vias.
Diferença na conservação do Ozempic
A maneira de armazenar o Ozivy difere daquela exigida pelo Ozempic. O novo medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) antes e durante o tratamento. Por outro lado, o Ozempic precisa ser refrigerado somente antes da administração e pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30°C) por até seis semanas após a primeira dose.
A análise dos análogos sintéticos da semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras globalmente. A Anvisa se destaca como uma das pioneiras na aprovação desse tipo de produto; até então, todos os medicamentos de semaglutida registrados no Brasil eram biológicos e derivados de processos biotecnológicos.
Os análogos sintéticos, como o Ozivy, são elaborados através da síntese química, resultando em moléculas menores e mais estáveis. Entretanto, são considerados complexos devido às suas características que combinam propriedades tanto dos produtos sintéticos quanto dos biológicos, incluindo riscos relacionados à imunogenicidade e formação de agregados.
Não é genérico
É importante ressaltar que o Ozivy não se enquadra na categoria de medicamento genérico, já que não existem genéricos para produtos biológicos segundo as normas brasileiras. Ele é classificado como um novo medicamento, sendo um análogo sintético de um produto biológico.
Após sua aprovação pela Anvisa, o medicamento poderá ser comercializado mediante a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A empresa responsável pelo registro determinará quando o produto estará disponível no mercado. Para que o medicamento faça parte do Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária uma avaliação e recomendação pela Conitec além da autorização do Ministério da Saúde.
Meta Description: Anvisa aprova o Ozivy, a primeira versão nacional da semaglutida produzida pela EMS após expiração da patente da Novo Nordisk; nova alternativa para diabetes e obesidade.
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